1.Thành phần :
Mỗi viên nang chứa 2 tỷ tế bào vi khuẩn sống gồm:
Lactobacillus rhamnosus Rosell – 11 : 1.6 tỷ
Lactobacillus delbrueckii ssp. Bulgaricus : 0.2 tỷ
Streptococcus thermophilus : 0.2 tỷ
2.Tá dược : Lactose, magnesium stearate, ascorbic acid, gelatine, titanium dioxide
3.Dạng bào chế
Viên nang đặt âm đạo
4.Mô tả : viên nang cứng màu trắng đục , chứa bột màu trắng
5.Tác dụng dược lý :
Hệ vi sinh vật bình thường ở âm đạo chứa các vi khuẩn sinh acid lactic , có vai trò kiểm soát các vi khuẩn gây bệnh. Duy trì tình trạng cân bằng của vi hệ bình thường là yếu tố cơ bản để ngăn ngừa nhiễm trùng âm đạo. Viên đặt âm đạo Fermalac bao gồm các vi khuẩn lactic sống – là một phần của vi hệ bình thường trong âm đạo. Nó có tác dụng chuyển lactose và các sacharide khác thành acid lactic và do vậy làm giảm nồng độ pH của môi trường âm đạo (pH< 5 ) và ngăn ngừa sự tăng trưởng của các vi khuẩn gây bệnh , phân huỷ các vi sinh vật gây bệnh nhằm tái tạo vi hệ bình thường trong âm đạo bằng cách đưa trực tiếp các vi khuẩn sinh lactic vào môi trường âm đạo. Viên đặt âm đạo Fermalac có thể sử dụng đơn thuần hoặc phối hợp với các liệu pháp điều trị phụ khoa khác nếu cần
6. Đặc điểm dược động học
7. Chỉ định:
-
Viêm âm đạo do các vi sinh vật khác nhau: Fermalac được sử dụng để tái tạo hệ vi sinh vật bình thường trong âm đạo. Ví dụ: sau khi điều trị viêm âm dạo do Trichomonas., do nấm , vi khuẩn …; trong các trường hợp có sự thay đổi vi hệ bình thường trong âm đạo do vệ sinh âm đạo không đúng cách hoặc sau khi sử dụng kháng sinh , các thuốc hoá chất hoặc sử dụng thuốc tránh thai đường uống hoặc đường âm đạo .
-
Bảo vệ chống lại sự thay đổi vi hệ bình thường trong âm đạo và khả năng có thể mắc viêm âm đạo sau khi dùng các thuốc như kháng sinh , sau khi thụt rửa âm đạo và các chế phẩm dùng đuờng âm đạo mà có thể làm thay đổi hệ vi sinh vật trong âm đạo.
-
Trước và / hoặc sau khi can thiệp phụ khoa nhằm tăng cường sự tái tạo hệ vi sinh vật bình thường trong âm đạo. Mặc dù chế phẩm không được dùng trực tiếp trong quá trình làm bất cứ phẫu thuật can thiệp nào trong âm đạo, nhưng người ta khuyến cáo sử dụng Fermalac từ trước cho đến sau khi làm các can thiệp này. Dừng sử dụng sản phẩm 1 ngày trước phẫu thuật. Sau đó vi khuẩn sẽ duy trì hoạt động trong suốt thời gian thực hiện can thiệp và cũng có ích để bảo tồn vi hệ khỏe mạnh trong âm đạo mà không gây bất cứ tác dụng bất lợi nào trong quá trình phẫu thuật.
Sản phẩm phù hợp với cả người lớn và nữ giới vị thành niên.
8. Liều dùng và cách dùng:
-
Ngăn ngừa ( bảo vệ chống lại nhiễm trùng có thể mắc trong tương lai): 1-2 viên mỗi tuần , vào buổi tối trước khi đi nghỉ. Mục đích này phù hợp với các trường hợp như khi đang dùng thuốc tránh thai
-
Trong quá trình chuẩn bị cho can thiệp phụ khoa và tiếp đó là phòng ngừa : 1 viên mỗi ngày vào buổi tối , truớc khi đi nghỉ , 10 ngày liên tục . Trong quá trình phẫu thuật không dùng chế phẩm, cần ngưng sử dụng 1 ngày trước phẫu thuật.
-
Điều trị ( điều trị viêm và ngứa âm đạo) : 1 viên mỗi ngày vào buối tối ngay trước khi đi nghỉ trong 10 ngày liên tục.
-
Để làm giảm nhanh chóng các triệu chứng của viêm âm đạo do vi khuẩn , Fermalac được khuyến cáo sử dụng với liều 2-3 viên mỗi ngày trong 7 ngày liên tục, sau khi tham khảo ý kiến của bác sỹ.
Cách dùng: khi nằm trên giường ngủ, đặt nhẹ 1 viên nang vào dùng cụ dùng thuốc. ở tư thế nằm ngửa, đưa dụng cụ dùng thuốc vào sâu trong âm đạo , ấn pit tông xuống hết chiều dài của nó để đẩy viên thuốc ra. Sau khi dùng, rút dụng cụ và rút pit tông ra khỏi dụng cụ bằng cách kéo nhẹ nhàng. Rửa sạch dụng cụ và pit tông trong nước ấm. Để thẳng đứng để dụng cụ khô ráo nước . Sau đó lắp lại bộ dụng cụ để dùng cho lần kế tiếp. Bỏ bộ dụng cụ sau khi kết thúc một liệu trình điều trị, không sử dụng lại.
9. Chống chỉ định:
Qúa mẫn với các hoạt chất chính hoặc bất cứ tá dược nào có trong chế phẩm. Không ghi nhận bất cứ chống chỉ định nào khác.
Lưu ý đặc biệt : các bệnh nhân suy giảm miễn dịch bao gồm bệnh nhân điều trị hoá trị liệu , bệnh nhân ghép không nên sử dụng Fermalac khi chưa tham khảo ý kiến bác sỹ.
10. Tưong tác với các thuốc khác và các tương tác khác:
Không được thụt rửa âm đạo bằng chất sát khuẩn trong quá trình điều trị vì có thể làm ảnh hưởng đến sự sống của vi khuẩn. Không ghi nhận các tương tác nào khác.
11. Phụ nữ mang thai và cho con bú:
Dữ liệu thu được từ nhóm phụ nữ mang thai sử dụng thuốc không ghi nhận bất cứ tác dụng bất lợi nào của Fermalac ở phụ nữ mang thai , sức khoẻ của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh . Hiện không có bất cứ dữ liệu nào liên quan tới phụ nữ mang thai và cho con bú. Cần thận trọng hơn khi sử dụng cho phụ nữ mang thai . Trong trường hợp phụ nữ mang thai , cần đưa thuốc vào âm đạo bằng tay để phòng ngừa lây nhiễm có thể từ dụng cụ dùng không được làm sạch đầy đủ sau lần sử dụng trước đó.
12. ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Viên nang đặt âm đạo Fermalac không có bất cứ ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
13. Tác dụng phụ:
Sản phẩm thường được dung nạp tốt tại chỗ . Một số hiếm các trường hợp có thể gặp phản ứng quá mẫn biểu hiện như cảm giác nóng tại chỗ trong âm đạo. Trong trường hợp đó, nên dừng sử dụng thuốc , sau đó các triệu chứng sẽ hết . Không ghi nhận có tác dụng bất lợi nào khác .
14. Qúa liều
Không ghi nhận bất cứ biến chứng nào do dùng quá liều thuốc.
15. Hạn dùng:
18 tháng kể từ ngày sản xuất.
16. Bảo quản
Trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2 - 8 °C, trong lọ kín để tránh ẩm . Tránh làm đông thuốc .
17. Đóng gói
1 lọ/ 1 hộp . Mỗi lọ có 10 viên nang đặt âm đạo
18.Tiêu chuẩn : tiêu chuẩn nhà sản xuất
